GMP無(wú)塵室凍干藥品具備無(wú)菌環(huán)境需要達(dá)到哪些要求，盡管我國(guó)制藥企業(yè)的潔凈廠房改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)。

我國(guó)潔凈技術(shù)領(lǐng)域的專家、天津大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院涂光備教授指出，就現(xiàn)階段制藥行業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的一些問(wèn)題進(jìn)行討論是十分必要的。GMP制藥車間多方共同維護(hù)GMP社會(huì)上眾多相關(guān)行業(yè)的人員對(duì)GMP的理解很容易走偏，特別是凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)、制造和施工單位。

gmp車間生產(chǎn)除口服凍干制劑外，凍干藥品通常都是無(wú)菌藥品，無(wú)菌藥品的普遍定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到產(chǎn)品中沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌藥品在制造工程中，需要采取各種方法，去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括對(duì)環(huán)境、人員、工藝等發(fā)面進(jìn)行無(wú)菌管理，現(xiàn)主要介紹GMP車間環(huán)境方面的要求及控制。

由于該設(shè)備的電源功率較大，因此，在使用中應(yīng)定期將電流、電壓表送計(jì)量部門檢定，并注意該設(shè)備工作時(shí)切勿超負(fù)荷工作，應(yīng)經(jīng)常觀察該設(shè)備工作狀態(tài)時(shí)電氣控制箱上電流、電壓表所指示的電流、電壓與實(shí)際使用中的電流、電壓是否吻合，若使用的電流較大而電流表所指示的電流卻很小，此時(shí)應(yīng)立即停止使用，將電流表送計(jì)量部門檢定、維修。

還要注意潔凈室和風(fēng)淋室的清潔，在實(shí)驗(yàn)前、后用75%酒精擦抹過(guò)濾送風(fēng)、回風(fēng)凈化單元、設(shè)備內(nèi)壁、工作臺(tái)面以及風(fēng)淋室的過(guò)濾器、四壁及噴口，凈化單元過(guò)濾器應(yīng)常拆下來(lái)清洗，以保證凈化送風(fēng)單元正常工作。另外，還要經(jīng)常對(duì)潔凈室內(nèi)空氣潔凈度進(jìn)行測(cè)試，沉降法是通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的微生物粒子于一次性平皿中，加入46℃左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混勻冷卻后，經(jīng)若干時(shí)間在適宜條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平皿中的菌落來(lái)判定潔凈環(huán)境中的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定該潔凈室的含塵濃度。

有關(guān)專家指出，在GMP制藥車間改造過(guò)程中暴露的潔凈技術(shù)應(yīng)用問(wèn)題，或與制藥企業(yè)決策層盲目追求高潔凈度、高技術(shù)指標(biāo)值有關(guān);或與制藥企業(yè)在舊廠房改造中投入過(guò)少有關(guān);也有與潔凈系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建筑等單位對(duì)GMP認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為他們與制藥企業(yè)只是存在買、賣商業(yè)關(guān)系而不愿意為制藥企業(yè)“做好參謀，提供服務(wù)”有關(guān)。他們表示，目前國(guó)內(nèi)的潔凈技術(shù)可以解決GMP改造的硬件問(wèn)題，關(guān)鍵是需要各相關(guān)行業(yè)對(duì)GMP有一個(gè)正確、的認(rèn)識(shí)。

有關(guān)GMP車間凍干藥品具備無(wú)菌環(huán)境需要達(dá)到哪些要求小編就為大家分享完畢，今天就為大家介紹到這了，想要了解更多相關(guān)資訊請(qǐng)登入公司官網(wǎng)：http://sooeng.com